GCP的概念与起源

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药物临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice（GCP）是 药物临床试验全过程 的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

GCP适用于 为申请药品注册而进行的药物临床试验 。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

GCP概念的起源 ：

1、对 受试者权益保护 的关注：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的背景和意义；

2、对药物临床试验 重要性 的认知：磺胺酏剂事件、反应停事件；

历史上发生过的 人体试验类型 ：

1、自体试验（探索真理的献身精神）

2、欺骗试验：在押犯人/触犯法律

3、强迫试验：日本731部队/纳粹德国集中营

4、天然试验：战争、天灾、瘟疫/回顾性研究，以防止更大的灾难发生

5、自愿试验：新药/新技术；健康人/适应症患者

纽伦堡审判（1945-1949）

1、在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判。

2、医学顾问Leo Alexander等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性。

3、法庭在此基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪”

4、法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》： 第一部有关人体研究的国际伦理指南（1947）

5、纽伦堡法典产生的背景：

（1）二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了约600万犹太人、战俘及其他无奉者，这些人被纳粹统称为"没有价值的生命"；

（2）为首分子被作为战犯交组伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的专家和教授；

（3） 纽伦堡法庭的审判首次形成了人体试验的基本原则，并作为国际上进行人体试验的行为规范。

6、《纽伦堡法典》十条

（1）其中最重要的有两条：

一是 “受试者的自愿同意是绝对必要的” ，并解释了知情的要素：在受试者决定参加试验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验目的；试验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不便和危险；参加试验对其健康或其个人的影响。

二是强调试验 对社会要有益 ，同时 强调试验的危险性不能超出人道主义的重要性 。

（2）规定试验中止的原则：

当科研人员判断继续试验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行试验对他而言不太可能承受的情况下，应停止试验。

20世纪涉及伦理的重要事件：

1、“Tuskegee Trial"：

梅毒：1932年；美国阿拉巴马州；自然病程观察；

600例男性黑人，399例阳性：6个月/40年：100人死于梅毒并发症/40位妻子感染/19例新生儿染病：Belmont报告发表（ 知情同意和IRB诞生，只做了自然观察，没有对疾病进行干预 ）

2、“反应停事件”：

沙立度胺：1959年：德国：海豹样骑形婴儿；

伦兹博士：1961年发表论文“畸形的原因是药物反应停”：15个国家：12000多名； 赫尔辛基宣言 （基于“反应停”和“梅毒”事件而产生）（ 科学认知局限性 ）

美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一

西德伦兹博士1961年发表论文“畸形的原因是反应停”

药品安全监管史上的分水岭和转折点 ：世界各国政府充分认识到，应 通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性 ，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。

FDA历史上的女英雄弗朗西斯凯尔西

全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关

1、1938年：“磺胺酷剂事件”引起美国政府高度重视， 成立FDA 加强对药品上市的监督管理。

2、1947年：英国国立研究委员会提供临床试验专项基金。

3、1952年：Dr.Hill A B分别在《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》发表题为临床试验的论文。

4、1952年：Dr.Gold H在《美国医学杂志》发表以人为研究对象的论文。

5、1960年：“反应停灾难”促使各国政府加强药物上市前安全性监督，强调动物毒性，试验研究。

6、1964年：第十七次世界卫生大会（WHA 17）作出决议，要求各国卫生负责人制订评价药物安全有效性指导原则。

7、1969年： WHO发表技术报告（No.341-498），对临床前药物安全性试验、药物致畸试验、药物致突变试验、药物致癌试验、药物成癌性评价、药物临床评价及药物国家监督等 提出原则性意见与建议。

据学术堂了解，医学论文从结构上，要分为4个部分：前言、方法、结果和讨论，即我们通常所说的IMRAD结构。这些个部分也是一篇医学论文的主体，而要撰写出一篇高质量的医学论文我们就需注意以下几个方面：

一、引言

引言也称前言，前言的写作应注意简洁明确地阐明研究的主旨和目的和想要回答的问题，同时就该问题向读者进行简介并给出必要的文献。就一篇5000字左右的论文而言，前言一般为150～200字最佳。

前言部分的主要内容应该是告诉读者你为何要进行该项研究，从而使读者相信该研究的重要性。第一句话中应几乎包含均成说的所有内容，努力阐明与以前研究的不同之处，最好的引言也应包括对以前所有的相关研究的系统回顾，并证实该研究的必要性。不应使用让读者产生困惑的缩略语，要给出研究的设计而不是结论，同时不要涉及本研究中的数据，要谨慎地使用文学写作技巧。

二、题目

医学论文的题目是一篇论文核心内容的高度概括，是眼睛一般的存在，应尽量简明并概括主题。

三、材料和方法

材料和方法部分的写作，应当按照逻辑顺序来描述研究的设计，详细叙述研究的步骤或给出有关文献，给出对所得资料进行分析的方法。研究设计应包括：对其进行简洁的描述，告知读者如何进行随机化，应注意“独立、平行、配对、自身对照”等词语的使用，最好引用原始报道该设计和方法的论文、在叙述研究是如何进行的过程中，应告知读者如何选择研究对象，给出剔除对象的原因;准确而详尽地描述所使用的材料，给出所用药物的精确剂量，告知确切的治疗方式。在写作时，同时要注意医学研究中所涉及的伦理学问题，以人为对象的实验报告，应表明实验过程是否符合《赫尔辛基宣言》的标准。文章中不使用病人的姓名、缩写名或医院中的各种编号，若刊用人像应有病人的许可或采取遮蔽法。在分析资为附，应使用P值以证实无效的假设，对该研究的可信度进行评估，给出统计学分析所用的确切检验，避期时业阻液用缴作专门术语，还应指明所用的通用计算机程序。

四、结果

结果是论文的核心。是该研究所获得的数据经统计学处理或验证后得出的主要发现。

该部分应回答在前言中提出的问题，采用文字、图、表并用的方式，说明与对照组比较的结果，也应告知意想不到的结果。当研究对象不足100例时，应避免使用百分数，10例以下时应使用分数表示。涉及结果时应给出样本数、范围、均值及标准差或可信区间，若涉及变异，应给出其自由度和F值。

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